| 佰易藥業(yè)GMP證書收回及“靜注用人免疫球蛋白”叫停過程 | |
| 2007年初，北京市某醫(yī)院多例患者手術(shù)后全部感染丙肝，疑因使用廣東佰易藥業(yè)靜脈注射人免疫球蛋白致。 | |
| 時間 | 問題及處理 |
| 2006年8月 | 佰易藥業(yè)因其轄下的廣東連山單采血漿站存在跨區(qū)域采血和頻采等嚴(yán)重違規(guī)問題，曾被廣東省衛(wèi)生廳進(jìn)行通報整頓 |
| 2006年11月24日 | 佰易藥業(yè)獲得的GMP再認(rèn)證證書 |
| 2006年1月15日 | 國家藥監(jiān)局宣布收回廣東佰易藥業(yè)的GMP證書，指其違規(guī)生產(chǎn) |
| 2006年1月16日 | 北京市衛(wèi)生局要求下屬各區(qū)縣衛(wèi)生局、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急上報廣東佰易藥業(yè)“注射用人免疫球蛋白”使用等相關(guān)情況 |
| 2006年1月17日 | 全國全面清理佰易藥業(yè)“注射用人免疫球蛋白” |
| 2006年1月21日 | 衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局：廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品過程中，存在嚴(yán)重違規(guī)行為，為保證公眾用藥安全，決定暫時停止銷售和使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白 |
| 2006年1月23日 | 初步查明：廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過程中存在違規(guī)行為，并在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的部分產(chǎn)品導(dǎo)致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽性，經(jīng)專家論證，與該企業(yè)的涉嫌產(chǎn)品存在關(guān)聯(lián)性 |
| 2006年1月24日 | 據(jù)調(diào)查：涉嫌藥品主要銷往廣東、北京、四川、安徽、河北、福建、重慶等12個省市。目前藥品監(jiān)督管理部門正在全力查封扣押這些涉嫌產(chǎn)品，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)正在加緊進(jìn)行對使用該產(chǎn)品患者的跟蹤檢測和隨訪工作 |
