在過(guò)去一年里，齊二藥、欣弗、魚腥草等頭頂名牌光環(huán)的正規(guī)藥品害死人的事件接二連三地發(fā)生，藥品安全問(wèn)題不斷刺激著公眾脆弱的神經(jīng)。也是在過(guò)去的一年里，作為國(guó)家藥品安全的最高監(jiān)管機(jī)構(gòu)——國(guó)家藥監(jiān)局，不斷傳出貪腐丑聞，最終原國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸被“雙規(guī)”。
公眾對(duì)藥品安全充滿疑慮
“有病不看醫(yī)生、不吃藥是等死，吃了假藥呢，又是找死。”一位患者無(wú)奈地告訴記者。
去年，廣受媒體關(guān)注的“齊二藥事件”暴露出藥品從原料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)，到進(jìn)入市場(chǎng)流通的每一個(gè)環(huán)節(jié)都存在內(nèi)控不力或監(jiān)管疏漏的問(wèn)題。
“‘齊二藥’事件很典型，有毒原料從進(jìn)廠到驗(yàn)收、檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)均能過(guò)關(guān)。這個(gè)廠在獲得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證后，為追求利益，讓60%老職工下崗，大量雇用臨時(shí)工，這樣造出來(lái)的藥品哪有安全可言？”全國(guó)政協(xié)委員遲寶榮也對(duì)媒體發(fā)表自己的看法。
北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科副主任趙榮生認(rèn)為，“目前，我國(guó)藥品安全存在比較嚴(yán)重的問(wèn)題，原因在于我國(guó)的藥品安全監(jiān)測(cè)體系還不完善，從某種意義上也反映了制藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任的缺失。”
據(jù)了解，對(duì)公眾安全影響最大的是假藥，但一些藥廠為了追求暴利，不惜以身試法，加上有關(guān)部門監(jiān)管不力，使假藥流入市場(chǎng)，給公眾造成傷害。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，銷售一箱假藥的成本不過(guò)幾百元，偽造成知名品牌后，其價(jià)格可能升至幾萬(wàn)元。從造假開(kāi)始，經(jīng)幾次批發(fā)，再通過(guò)醫(yī)院、診所、藥房等環(huán)節(jié)到病人手上，每個(gè)環(huán)節(jié)都有200%的利潤(rùn)。
相比較假藥而言，另一類會(huì)造成公眾安全隱患的是藥品不良反應(yīng)。一位國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的官員告訴記者，雖然我國(guó)與國(guó)外一樣采取了自愿申報(bào)的制度，但實(shí)際上我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)的申報(bào)意識(shí)與國(guó)外相比相差很大，缺乏對(duì)藥品不良反應(yīng)申報(bào)主體的獎(jiǎng)勵(lì)和約束機(jī)制。而且，我國(guó)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)還不夠完善，醫(yī)生們覺(jué)得申報(bào)起來(lái)比較麻煩。
藥品安全考驗(yàn)源頭監(jiān)管
頻發(fā)的藥品安全事件和國(guó)家藥監(jiān)局高官貪腐事件暴露出監(jiān)管體系存在很大的問(wèn)題。藥廠過(guò)多和藥品注冊(cè)過(guò)濫暴露出藥品的安全隱患。
據(jù)了解，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)達(dá)到近5000家，而美國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)只有幾百家。國(guó)內(nèi)的眾多企業(yè)都想拿到新藥批文，使自己企業(yè)的藥品盡快上市。加上政策對(duì)新藥的界定和在新藥審批中存在的標(biāo)準(zhǔn)模糊、把關(guān)不力等制度缺陷，為大量違規(guī)報(bào)批和權(quán)力尋租提供了土壤。而花了大價(jià)錢拿到生產(chǎn)批文的企業(yè)，為了盡快上市新藥，很容易造成藥品安全隱患。數(shù)據(jù)顯示，2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理了10009種新藥申請(qǐng)，而美國(guó)FDA僅受理了148種。
另一方面，本來(lái)為了提高藥品質(zhì)量和安全性的GMP認(rèn)證，也成了走過(guò)場(chǎng)的形式。由于我國(guó)的藥品生產(chǎn)領(lǐng)域存在比較嚴(yán)重的盲目投資和重復(fù)建設(shè)，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域推行GMP認(rèn)證，本來(lái)的出發(fā)點(diǎn)是要促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的集中度和生產(chǎn)管理水平的提高。但預(yù)期的效果并沒(méi)有到達(dá)，絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)都通過(guò)了GMP認(rèn)證。目前，經(jīng)過(guò)中紀(jì)委等部門的調(diào)查，也曝出藥監(jiān)高官在藥品企業(yè)GMP認(rèn)證中的丑聞。
據(jù)了解，2007年，國(guó)家藥監(jiān)局將在藥品審評(píng)審批中實(shí)行“三制一化”，其中包括實(shí)行審評(píng)人員集體負(fù)責(zé)制，審評(píng)審批責(zé)任追究制和實(shí)行審評(píng)審批檢驗(yàn)人員公示制，將藥品審評(píng)審批置于社會(huì)監(jiān)督之下。國(guó)家藥監(jiān)局還在修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，2007年有望出臺(tái)。此外，國(guó)家藥監(jiān)局還將加大對(duì)以往GMP的飛行檢查力度，對(duì)5年到期的批號(hào)進(jìn)行再審批，加大審批力度，淘汰一批藥品。
日前，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞表示，將在全國(guó)33家血液制品和32家疫苗生產(chǎn)企業(yè)試行派駐第一批監(jiān)督員。