中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2011年第4期（總第51期）國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對導(dǎo)尿管產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果。
本次共抽驗(yàn)導(dǎo)尿管165批次，涉及生產(chǎn)企業(yè)113家。經(jīng)檢驗(yàn)，161批次產(chǎn)品被抽檢項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，4批次產(chǎn)品被抽檢主要項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。
目前，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處。（車車）
導(dǎo)尿管質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
序號 | 表示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 商標(biāo) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 綜合判定 | 主要不合格項(xiàng)或主要問題 |
1 | 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 | 常熟市神靈醫(yī)用器材有限公司 | 神靈 | 5.3mm(16Fr-20mL) | 20110401 | 不合格 | 球囊可靠性 |
2 | 一次性使用導(dǎo)尿包 | 新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司 | 金世康 | 雙標(biāo)16# | 110306 | 不合格 | 無菌 |
3 | 一次性使用硅膠導(dǎo)尿管 | 海鹽康源醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | 二腔標(biāo)準(zhǔn)型/14Fr(4.66mm)10ml | 20110211 | 不合格 | 球囊可靠性 |
4 | 一次性使用無菌雙腔導(dǎo)尿管 | 北京萬東庫利艾特醫(yī)用制品有限公司 | CLINY | 22Fr（氣囊容量：30mL） | 2009-10/II07 | 不合格 | 無菌 |
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