國務院法制辦公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》

　　國務院法制辦昨日公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》規(guī)定，國家將建立醫(yī)療器械產品召回制度，生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合相關要求的，應立即召回；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。

　　征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止生產，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關生產經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關信息。

　　根據(jù)征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對其上市銷售的醫(yī)療器械進行跟蹤、再評價，收集不良事件信息并及時調查、分析、處理。同時，醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)和使用者也應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

　　征求意見稿還規(guī)定，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價結果及時采取相應的控制措施。

（責任編輯：王雅麗）