復方丹參滴丸(T89)申報美國FDA在美國新藥上市，經(jīng)過20年高水準的臨床研究，其工藝技術、質(zhì)量標準均達到國際先進水平。在全球9個國家/地區(qū)127個臨床中心，采用國際金標準布魯斯平板運動試驗條件下最大運動耐受時間(TED)作為治療慢性穩(wěn)定性心絞痛主要臨床終點指標大樣本、隨機雙盲臨床試驗已取得了良好、可靠的試驗結(jié)果。

　　美國FDA國際多中心、隨機、雙盲對照Ⅲ期臨床試驗研究證明：復方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛安全有效，與安慰劑組和三七冰片拆方組點對點對照，對多種類型心電圖異常的較嚴重穩(wěn)定性心絞痛病人，無論是高劑量、低劑量均具有顯著的臨床療效。復方丹參滴丸高、低劑量組相對于安慰劑組可減少每雙周硝酸甘油使用量25%;高、低劑量組相對于安慰劑組還可顯著降低每雙周心絞痛發(fā)作次數(shù)27%。復方丹參滴丸臨床價值通過美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床試驗再次得到證實。

　　復方丹參滴丸在美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床試驗期間，沒有發(fā)生任何與復方丹參滴丸相關的嚴重不良事件，其他一般不良事件均低頻率、較輕微、可自愈。試驗結(jié)果也進一步驗證了復方丹參滴丸在美國FDAⅡ期臨床試驗安全性、有效性的結(jié)果。

　　復方丹參滴丸(T89)是全球首例完成美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床研究的復方現(xiàn)代中藥，具有眾多前沿性和創(chuàng)新性，尤其是滴丸劑型在國際新藥申報中具有原創(chuàng)性。為中藥國際化研究探索了一條新路，中藥國際化大門已經(jīng)敲開!

　　習總書記多次強調(diào)，中醫(yī)藥是中華文化的瑰寶，要大力推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化發(fā)展。振興中醫(yī)藥發(fā)展的天時、地利、人和大好時機已經(jīng)到來。

　　(上述主要內(nèi)容摘自于《天士力制藥集團股份有限公司關于復方丹參滴丸美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床試驗結(jié)果的公告》)

　　附：《天士力制藥集團股份有限公司關于復方丹參滴丸美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床試驗結(jié)果的公告》