據(jù)《世界新聞報》報道 近來鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的“毒膠囊事件”引起國內(nèi)外輿論的廣泛關(guān)注，同時也暴露出我國在藥品輔料監(jiān)管上存在的一些問題。而在日本，膠囊等輔料也和藥品一樣受到嚴(yán)格監(jiān)管。在歐洲，一種新藥在上市之前，監(jiān)管部門會對所使用的膠囊等輔料進(jìn)行細(xì)致的檢測，藥品說明書中也必須包含所有輔料的成分構(gòu)成。
日本法規(guī)管得細(xì)致
日本對膠囊實行食用和藥用分開管理，用于健康食品的膠囊受《食品衛(wèi)生法》制約，藥用膠囊則由《藥事法》監(jiān)管。
在日本，膠囊類藥用輔料大多由化工廠、食品加工廠或輕工企業(yè)生產(chǎn)，按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后才能使用。日本相關(guān)法律規(guī)定，輔料不得影響制劑的使用劑量、療效以及制劑的檢驗，添加輔料制得的制劑必須保持良好的穩(wěn)定性和溶解性。一旦存在導(dǎo)致藥效不能充分發(fā)揮、影響其安全性或藥品質(zhì)量判斷的可能性，就不得使用這種輔料。
此外，制藥廠對含有新輔料的藥品提出申請時，需要提交極其詳細(xì)的資料，其中包括輔料的起源、使用狀況，穩(wěn)定性、檢驗方法以及毒性等十多項內(nèi)容。申請?zhí)峤恢螅毥?jīng)過日本醫(yī)藥安全局的嚴(yán)格審查批準(zhǔn)后才能生產(chǎn)加工。
日本有一部專門的法定藥用制劑輔料標(biāo)準(zhǔn)——《醫(yī)藥品添加物規(guī)格》。該標(biāo)準(zhǔn)由多家醫(yī)藥品協(xié)會參與制定，每隔3年修訂一次，根據(jù)藥典修訂情況及實際使用情況進(jìn)行品種增減及內(nèi)容修改。
在政府嚴(yán)格監(jiān)管的基礎(chǔ)上，日本的行業(yè)協(xié)會對于藥用輔料的管理和使用也起著重要作用。比如，名為醫(yī)藥品添加劑的協(xié)會就專門制定了一個小冊子，詳細(xì)記錄了各種藥用輔料的成分、規(guī)格、用途、最大使用量等信息，對于制藥企業(yè)有重要的參考意義。
歐洲采用三層監(jiān)管
歐洲藥用輔料的安全性主要歸功于完善的監(jiān)管體系。歐盟目前對藥用輔料的監(jiān)管大體分為3個層面。首先，每個國家都有自己制定或認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來對本國的藥用輔料進(jìn)行管理，對企業(yè)的準(zhǔn)入以及輔料的注冊都有嚴(yán)格的規(guī)定。新藥在上市前，監(jiān)管部門在評測中也包括對膠囊等輔料的檢測，藥品說明書中也必須包含所有輔料的成分構(gòu)成。
第二，歐盟成員國之間，一國批準(zhǔn)的藥用輔料要進(jìn)入其他國家必須符合當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)。
第三，歐盟層面的集中監(jiān)管。《歐洲藥典》是歐盟范圍內(nèi)藥品質(zhì)量檢測的指導(dǎo)文獻(xiàn)。所有藥品和藥用輔料的生產(chǎn)廠家在歐盟范圍內(nèi)銷售和使用的過程中，都必須遵循《歐洲藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
不過，這樣的3層監(jiān)管方式也被很多生產(chǎn)廠家批評為“效率低下”。歐盟也表示，目前的方式只是一個過渡狀態(tài)，將來會走向集中管理，即在歐盟范圍內(nèi)對藥用輔料設(shè)立統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一旦通過認(rèn)證，在所有的歐盟國家都有效。
生產(chǎn)企業(yè)的自我約束和管理也是保證藥用輔料安全的重要環(huán)節(jié)。歐盟在有關(guān)藥品和藥用輔料的法律法規(guī)中，對藥品生產(chǎn)供應(yīng)鏈中所有各方的責(zé)任都進(jìn)行了詳細(xì)而明確的規(guī)定。一旦發(fā)生質(zhì)量事故，從原料、輔料一直到醫(yī)藥成品的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商都要被追究相應(yīng)的責(zé)任。因此，整個生產(chǎn)鏈條上企業(yè)之間的相互監(jiān)管和自我監(jiān)管逐漸成為一種常態(tài)機(jī)制。
《中國質(zhì)量報》
